医疗器械摩洛哥ANSSA认证的变更管理?
更新:2025-01-13 09:00 编号:27896977 发布IP:113.116.36.127 浏览:13次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 摩洛哥ANSSA
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
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产品详细介绍
医疗器械摩洛哥ANSSA认证的变更管理是指申请者在认证过程中或认证后,对产品设计、制造工艺、质量管理体系等方面进行变更时所采取的管理措施。以下是ANSSA认证变更管理的一般流程和要求:
变更识别与评估:申请者需要识别可能导致产品质量、安全性或符合性受到影响的变更,并对其进行评估。这些变更可能包括产品设计的修改、生产工艺的调整、供应商的更换等。
变更计划:申请者需要制定变更计划,明确变更的范围、目的、影响以及实施时间表。在制定变更计划时,需要考虑到对产品质量和安全性的潜在影响,以及是否需要重新评估和验证变更后的产品。
变更管理流程:申请者应建立健全的变更管理流程,包括变更提出、审批、实施、验证和记录等环节。所有变更都应经过规定的程序和流程,并得到相关人员的审批和记录。
变更通知:申请者需要及时向ANSSA认证机构提交变更通知,并说明变更内容、原因和影响。对于重大变更或可能影响产品质量和安全性的变更,申请者可能需要重新提交相关文件或进行重新评估。
变更验证和确认:申请者需要验证和确认变更后的产品是否仍然符合ANSSA认证的要求。这可能包括进行测试、审核和实地检查等,以确保产品质量和安全性不受影响。
变更记录和追溯:申请者需要记录所有变更的相关信息,包括变更提出的原因、实施的日期、验证的结果等。这些记录应当清晰、完整,并能够追溯到具体的变更内容和实施情况。
持续改进:申请者应将变更管理视为持续改进的一部分,定期评估变更管理的效果和效率,并根据需要进行调整和改进。
医疗器械摩洛哥ANSSA认证的变更管理是确保申请者对产品设计、生产工艺和质量管理体系等方面进行变更时,能够有效管理和控制变更过程,以确保产品质量和安全性不受影响,并符合认证要求的一系列管理措施和流程。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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