欧盟CE认证是一种安全认证标志,医疗器械要进入欧盟市场,需要对其进行CE认证检测。那么,怎么申请CE认证呢?华标检测认证中心带您详细了解。
医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作
一,收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
二,公司严格执行之上产品执行标准组织生产,也就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
三,公司必须按照ISO9000ISO13485规范建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。
针对医疗机械,适用命令有第十四项、项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。