办三类医疗器械许可证,我们需要注意以下这几个环节
更新:2025-01-18 07:00 编号:27950889 发布IP:113.87.90.110 浏览:6次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
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- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
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- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
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详细介绍
第一,要选择适合你的注册类别。针对三类医疗器械的实际情况,选择国产还是进口,创新还是仿制,首次认证还是变更或是延期,单一或是组合或系统等等,以此来明确对应的注册要求以及步骤。
第二,你需要做好齐全的注册资料的准备。并按照严格的格式和内容,准备好真实、有效的注册资料,包括申请表、产品说明书、产品标签、产品技术要求、产品性能试验报告、临床试验报告、质量管理体系文件等。也要注意保护自己的知识产权,避免泄露商业机密或专利信息。
第三,你要熟悉现场核查的流程。配合工作人员进行现场核查,展示你的生产、经营或使用地点的条件与能力,提供相关的证明和记录,解答相关的问题和疑虑,迅速整改现场核查中所发现的问题和缺陷。
第四,你需要密切留意评审的进度和结果。及时掌握你提交的产品性能试验报告和临床试验报告的评审情况,积极沟通和协调,及时回复和补充,尽量确保评审的通过和批准。
第五,你要严格遵守注册的规定和要求。根据下发的三类医疗器械注册证的内容和有效期限,按照规定的范围和条件,生产、经营或使用三类医疗器械。也要按要求,定期提交产品的不良事件监测报告和质量管理体系审核报告,保证产品的安全性、有效性、质量可控。
三类医疗器械许可证,是三类医疗器械的必要资格,也是三类医疗器械的重要保障。筹办三类医疗器械许可证,一定要遵循规定,做好完善的资料准备,通过现场核查和评审,才能拿到注册证。
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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