1 第一类医疗器械生产备案表
2 所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件
3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6 生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7主要生产设备和检验设备目录
8 质量手册和程序文件目录
9 生产工艺流程图
10证明售后服务能力的材料
深圳市思博达管理咨询有限公司代办全国医疗器械注册证、生产许可证、一类产品备案证、一类产品生产备案证
| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
