1 第一类医疗器械生产备案表
2 所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件
3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6 生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7主要生产设备和检验设备目录
8 质量手册和程序文件目录
9 生产工艺流程图
10证明售后服务能力的材料
深圳市思博达管理咨询有限公司代办全国医疗器械注册证、生产许可证、一类产品备案证、一类产品生产备案证