全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
根据ISO 13485:2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO体系服务流程
业务洽谈阶段：
业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后，由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同。
体系建立阶段：
双方签订合同三天内安排顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理（或体系负责人）进行阶段性确认！
认证审核阶段：
顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排期审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证。
认证完成阶段：
我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进→每年监督审核！
随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。
积极开展对外贸型企业的ISO13485：2003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。
