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（四）、UKCA标志和合格评定机构

　　UKCA标志

　　UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。

　　UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

　　从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。

　　英国合格评定机构

　　从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

　　在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。

　　根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。

　　一级设备制造商

　　I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。

　　CE标志

　　直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。

　　该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：

　　◆关于有源植入式医疗器械（欧盟AIMDD）指令90/385/EEC

　　◆关于医疗器械（欧盟MDD）指令93/42/EEC

　　◆关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79/EC

　　◆关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745

　　◆关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746

　　从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。