事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有的破坏力。临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CEMDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！
因为是升级，从指令升级为法规，欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面的会比前面的更甚。
2.MDR的发布之路
MDR不是欧盟一时兴起，做了很多准备，从对临床评价的要求越来越严，也是在为MDR法规做铺垫
3、难点和要求
MDR对比MDD，法规要求从原先的20条变为123条，技术文件要求从60页变为175页，种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令，难的并不是一点半点
4、产品分类的变化
影响大的应该属于重复使用的手术器械，按照MDD指令是属于I类的，认证模式为技术文件评审，参考MDR，分类升高，变为I*类。其余有源器械、植入类医疗器械风险等级也有所变化。
