欧代，欧盟授权代表，欧盟负责人是同一个认证吗？

对于非欧盟制造商，根据欧盟医疗器械法规（MDR）的要求，他们需要指定一家在欧盟内设立的授权代表（AuthorizedRepresentative），代表制造商履行与MDR相关的义务。授权代表在欧盟内负责代表制造商与监管当局之间的沟通和协调。

以下是授权代表的一些主要职责：

代表制造商：授权代表作为制造商在欧盟的合法代表，与监管当局、客户和其他相关方代表制造商进行沟通和协调。

技术文件维护：授权代表负责维护和存储制造商的技术文件，并确保其符合MDR的要求。

产品注册和申报：授权代表可能需要协助制造商进行产品注册和申报，确保符合MDR的要求。

监督和报告：授权代表可能需要参与监督制造商的产品合规性和符合性，包括报告产品问题和协助召回等。

请注意，选择合适的授权代表对于制造商来说非常重要，因为授权代表直接与监管当局和市场进行沟通，并代表制造商履行其在欧盟市场的责任和义务。制造商应该仔细选择合适的授权代表，并确保其具备相关的知识和经验。

哪些产品需要指定欧代？

① 销往欧盟市场或在欧盟市场内销售的所有属于CE范畴的产品。

② 除了CE范畴的产品，每个国家对需要指定欧代的产品还有不同要求，如果无法判断可以咨询文末客服。

Part 2

欧代适用于哪些国家？

欧代适用于欧盟及EEA（欧洲经济区），在欧盟境内是通用的，一般一个公司主体注册一个。

英国已经成功脱欧不再属于欧盟成员国，不适用欧代，需单独指定英代。