对于非欧盟制造商,根据欧盟医疗器械法规(MDR)的要求,他们需要指定一家在欧盟内设立的授权代表(AuthorizedRepresentative),代表制造商履行与MDR相关的义务。授权代表在欧盟内负责代表制造商与监管当局之间的沟通和协调。
以下是授权代表的一些主要职责:
代表制造商:授权代表作为制造商在欧盟的合法代表,与监管当局、客户和其他相关方代表制造商进行沟通和协调。
技术文件维护:授权代表负责维护和存储制造商的技术文件,并确保其符合MDR的要求。
产品注册和申报:授权代表可能需要协助制造商进行产品注册和申报,确保符合MDR的要求。
监督和报告:授权代表可能需要参与监督制造商的产品合规性和符合性,包括报告产品问题和协助召回等。
请注意,选择合适的授权代表对于制造商来说非常重要,因为授权代表直接与监管当局和市场进行沟通,并代表制造商履行其在欧盟市场的责任和义务。制造商应该仔细选择合适的授权代表,并确保其具备相关的知识和经验。
哪些产品需要指定欧代?
① 销往欧盟市场或在欧盟市场内销售的所有属于CE范畴的产品。
② 除了CE范畴的产品,每个国家对需要指定欧代的产品还有不同要求,如果无法判断可以咨询文末客服。
Part 2
欧代适用于哪些国家?
欧代适用于欧盟及EEA(欧洲经济区),在欧盟境内是通用的,一般一个公司主体注册一个。
英国已经成功脱欧不再属于欧盟成员国,不适用欧代,需单独指定英代。