FDA医疗器械FDA(510K)认证范围

510K是FDA法规里面的一个章节，因其在相应FD&C Act的第510章节，故通常称510K注册，是Pre MarketNotification上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。

医疗器械FDA(510K)认证范围

1、隔离和护理：隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口置、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

2、检查和检测：体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

3、外科和手术：注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

4、呼吸和麻醉：氧气面置、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

5、皮肤和创伤：各米纱布片，纱布卷，各米绷禁，各米伤口敷料，医用胶带，透明胶贴，各米手术中等。

6、护理和恢复：手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。

510K一般步骤及注意事项：

在FDA510k数据库中找到比对器械：

1、选择使用预期用途相同(或相近)的同类比对设备；

2、选择技术运用上类似的设备；

3、尽可能选择近期获得510k批准的器械。

确定适用的标准或相应的指导文件：

FDA并没明确提供适用于510k提交的完整清单，但以下几点值得注意：

1、找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码；

2、FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验证，电气安全测试等；

3、与人体接触的产品一般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性；

4、510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近；

5、IEC62366-Usability:对于非专业人员使用的医疗器械需提供可用性报告来证明用户可以在购买时正确选择器械并按照说明书的指示正确使用器械；

6、对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试；

7、对于质量体系法规，FDA不承认ISO13485，但要求企业必须服从Title 21 Quality SystemReaulation (OSR)Part820,也称GMP，来确保整个生产过程的合规性。FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性，对于不合规的企业会在FDA官网上公示，尤其重要。

提交510k电子文件提交接受审查；FDA510(k)审查的时间范围是90天。但如果出现拒绝接受(RTA)信函或需要额外信息(AI)的信函，90天的审查时钟将会被停止。一般来说，制造商有180天来解决RTA问题和180天来解决AI问题，同一个器械制造商可以有多个RTA信函，但Zui多只能有一个AI信函。

美国FDA510K和510(K)豁免的区别

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然也更好。

对于II类医疗器械，撰写FDA 510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

1、申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息。510(K)递交的目的，申请上市器械的名称型号和分类资料，进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码；

2、目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)；

3、真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4、器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5、注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6、分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

7、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8、产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9、实质相等性比较(SE)；

10、510(K)摘要或声明；

11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13、常规测试项目，生物相容性，产品性能。

FDA510K审查程序

EDA在收到企业递交的510(k)资料后，检查资料是否齐全，如资料齐，则受理并给企业发出确认性，给出电请受理编号(KYY)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

FDA510K的申请流程

1、根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单；

2、根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品；

3、准备测试样品；

4、申请DUNS编号；

5、测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等；

6、准备510(k)申请信息清单所列材料；

7、产品测试，由实验室对产品进行测试；

8、编写510(k)文件，并向FDA递交文件；

9、FDA受理行政审核；

10、审核通过，下放K号；

11、进行企业注册产品注册。