骨折复位器 白俄罗斯医疗器械EAEU认证按照什么标准做
2025-01-08 07:07 113.116.240.33 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
白俄罗斯医疗器械的EAEU认证按照欧亚经济联盟(EAEU)成员国制定的技术法规和标准进行。EAEU的医疗器械认证要求通常基于guojibiaozhun和欧盟的医疗器械指令。
以下是一些可能适用的主要标准和技术法规:
EAEU技术法规:包括EAEU成员国制定的技术法规和标准,涵盖医疗器械的设计、生产、安全性和性能要求等方面。
ISO标准: guojibiaozhun组织(ISO)制定的医疗器械相关标准,如ISO13485(医疗器械质量管理体系)、ISO14971(医疗器械风险管理)等,这些标准是全球公认的医疗器械质量管理和安全性管理标准。
欧洲标准(EN): 针对特定类型的医疗器械,可能会参考欧洲标准,如EN ISO13485(医疗器械质量管理体系)等,这些标准通常与ISO标准保持一致,但可能有一些欧洲地区的特定要求。
GOST标准: 俄罗斯联邦的国家标准,可能作为EAEU认证的基础标准之一。
其他guojibiaozhun:针对特定类型的医疗器械,可能会参考其他guojibiaozhun,如IEC标准等。
白俄罗斯医疗器械的EAEU认证按照EAEU成员国制定的技术法规和标准进行。建议您在申请认证之前,与认证机构或EAEU成员国的国家认证机构联系,获取Zui新的认证要求和标准信息。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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