什么是医疗器械?
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械涉及的认证检测项目有:
1、企业:ISO13485体系认证
2、医疗器械认证:CE认证,ROHS认证、FDA注册,C-FDA注册
3、医疗器械检测:生物相容性测试(常规三项:体外细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验)
下面简单介绍一下医疗器械CE认证:
CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。