马来西亚医疗器械管理局(MDA)通常会参考guojibiaozhun以及马来西亚国内的法规和标准来进行医疗器械的认证。对于骨折复位器这样的医疗器械,可能会参考以下一些guojibiaozhun:
ISO13485:医疗器械质量管理体系的guojibiaozhun,涵盖了设计、开发、生产和服务等方面的要求。
ISO 14971:医疗器械风险管理的guojibiaozhun,要求制造商在整个产品生命周期中识别、评估和控制风险。
ISO 10993:生物相容性评估的guojibiaozhun,要求对医疗器械的生物相容性进行评估。
相关的马来西亚国内法规和标准:马来西亚可能会有一些针对医疗器械的国家标准和法规,MDA可能会要求符合这些标准和法规的要求。
因此,如果您有意向在马来西亚市场销售骨折复位器,建议您首先了解马来西亚的医疗器械法规和MDA的认证要求,以确保您的产品符合相应的标准和法规。