临床评价的第二类、第三类医疗器械,按照相关要求提供临床评价资料

2025-04-23 07:00 113.87.91.170 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
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迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

(一)章节目录
  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
  (二)临床评价资料要求
  1.产品描述和研发背景:包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。
  2.明确临床评价涵盖的范围,申报产品中如有可免于进行临床评价的部分,描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。
  3.临床评价路径:根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况,选择恰当的临床评价路径,包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。
  4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价,应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料;应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析,形成临床证据。如适用,应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
  5.若通过临床试验路径进行临床评价,应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本,并附临床试验数据库(原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码)。
  (三)其他资料
  如适用,提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。


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