白俄罗斯NCDMD认证的适用范围和条件?
更新:2025-01-24 09:00 编号:28155590 发布IP:113.110.171.146 浏览:20次![](http://img2.11467.com/2023/09-14/828822053.jpg)
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 白俄罗斯NCDMD
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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详细介绍
白俄罗斯NCDMD认证是针对在白俄罗斯境内销售和使用的医疗器械而设立的认证制度。其适用范围涵盖了各类医疗器械,包括但不限于诊断设备、治疗设备、手术器械、医用耗材等。无论是进口的医疗器械还是在国内生产的医疗器械,只要在白俄罗斯境内销售和使用,就需要通过NCDMD认证程序获得市场准入。
白俄罗斯NCDMD认证的适用条件主要包括以下几个方面:
符合法律法规要求:医疗器械必须符合白俄罗斯相关的法律法规要求,包括医疗器械法规、技术标准、质量管理要求等。企业需要确保其产品设计、制造、质量控制等方面符合法律法规的规定。
产品质量安全:医疗器械必须具备良好的质量安全性能,能够确保在正常使用情况下不会对患者造成伤害或危险。企业需要提供充分的质量控制措施和相关证明材料,以证明产品的质量安全性。
技术评估和审查:医疗器械需要经过NCDMD的技术评估和审查,确保其技术性能和安全性能符合要求。这包括对产品的设计、材料、制造工艺等方面进行全面评估和审查。
临床试验要求:对于某些类别的医疗器械,可能需要进行临床试验以验证其临床有效性和安全性。企业需要提供相关的临床试验数据和结果,以证明产品的临床有效性和安全性。
符合认证程序要求:企业需要遵守NCDMD制定的认证程序要求,按照规定的流程和步骤进行申请和审查。这包括准备必要的申请文件、接受NCDMD的文件审查和技术评估、可能的现场审查等。
白俄罗斯NCDMD认证适用于在白俄罗斯境内销售和使用的各类医疗器械。企业需要确保其产品符合法律法规要求、具备良好的质量安全性能,并按照NCDMD规定的认证程序要求进行申请和审查,以获得市场准入。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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