口罩EAC认证以及面罩EAC认证呼吸器EAC认证如何办理

口罩EAC认证以及面罩EAC认证如何办理

呼吸器是一种个人呼吸保护手段，可防止各种不利影响。技术法规TR CU 019/2011规定了此类产品的一般安全规则，并根据该法规颁发了强制性证书。对于作为医疗产品、消防员保护产品而生产的呼吸器，规定了特殊的EAC认证规则。

呼吸器EAC认证的特殊性
呼吸器的主要作用是保护呼吸系统，防止有害物质的进入，降低吸入烟雾的程度，并消除其他不利影响。与其他个人防护设备一样，呼吸器也需要根据技术法规TRCU 019/2011进行认证。对于此类产品，根据其特性，必须有EAC证书或EAC声明。

一个特殊的评估程序是有规定的。

对于医疗设备 -他们需要从Roszdravnadzor获得注册证书
消防面罩，对于具有特殊防火特性的产品--根据第123-FZ号法律，TR CU043/2017的规范，为此类产品颁发EAC证书。
为了确认个人防护设备对人体的安全性，在认证过程中，由欧亚经济联盟认可的实验室进行测试。规范和实际性能的比较结果和符合性的结论将在协议中指出。为此，测试报告必须与EAC证书、GOSTR声明和其他授权文件一起提交。

如何获得呼吸器的EAC合格证书
要通过评估，必须向认可的中心提交申请、规范和操作文件，提交产品样品进行测试。强制性的活动清单包括：

对申请人提交的文件进行审查
产品的识别，验证方案的选择
对生产条件的评估（如果计划中有规定）
对货物样品进行周期性的检查和测试
编制协议，签发批准文件
向登记处提交信息

自然，在TR CU 019/2011、GOST系统或消防法规的检查中，安全性能会有很大不同。TRCU法规EAC证书的有效期Zui长为5年（针对一个系列）。EAC证书对于一批PPE没有有效期限。GOST声明的有效期为3年（系列），或者没有有效期（对于一个批次）。个人防护设备的消防EAC证书可以颁发1年、3年或5年，这取决于批准计划。

获得医用PPE的医疗器械注册证书（RCD）比较困难。对于这些产品，要进行临床前和临床试验和检查。获得Roszdravnadzor注册证书的总时间通常长达1年。由于冠状病毒大流行的蔓延，俄罗斯政府已经大大简化了医疗设备的注册程序。

由于呼吸器可以保护呼吸器官不受感染和病毒的影响，它们被列入简化登记的特别清单中
Roszdravnadzor单位有义务在3天内审查这些文件
如果文件中没有违规和错误，将在5个工作日内作出登记决定
关于简化登记规则的更多信息，请与中心的工作人员联系

为了让个人防护设备进入流通领域，必须遵守标签规则，并为买方准备好操作文件。这些点将在海关手续和零售店检查时被检查。认证后还会进行检查控制。其目的是确保制造商在产品的质量上没有妥协，并确保不断监测。

如果你需要获得个人防护设备的EAC认证，请向我们的专家寻求帮助。