深圳市二类医疗器械备案需具备哪些条件,企业备案二类医疗器械许可证多久可以完成

2024-11-14 07:00 14.155.114.34 1次
发布企业
深圳茗人荟贸易有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
深圳茗人荟贸易有限公司
组织机构代码:
91440300MAD3RW761N
报价
人民币¥3680.00元每件
关键词
二类医疗器械,医疗器械许可,医疗器械备案
所在地
深圳市宝安区西乡街道渔业社区渔业新村二巷11号2层
手机
13691909370
监事
黄经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

二类医疗器械经营许可证办理条件:
1、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
2、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
3、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
4、与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;
5、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关学历或者职称。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。
二类医疗器械许可证的有效期通常为5年。在证书有效期届满前,持证企业需要办理证书的续展手续,以确保持续合法经营。以下是进行证书续展的一般步骤:提前办理:建议在证书到期前的3-6个月开始办理续展手续,以确保足够的时间处理相关事宜。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :
1 、第二类医疗器械经营备案表;
2 、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十一条申请第二类医疗器乎慎械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理老渗部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的岁含敬证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

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成立日期2019年07月19日
法定代表人聂进红
注册资本500
主营产品商务信息咨询服务、企业管理咨询、经济信息咨询、企业管理服务
经营范围计算机软硬件的技术开发及销售;IT基础构架设计建设、办公服务、电子产品、文化用品、辅助设备的技术咨询、技术转让、技术服务及销售;数据资源整合、采集、存储、开发、应用与服务;云平台及数据共享交换平台的运营维护;大数据应用和服务平台的搭建;人工智能软硬件产品的研发及销售;计算机系统集成;区块链的技术研发、推广及应用;物联网研发及应用;商务信息咨询服务、企业管理咨询、经济信息咨询、企业管理服务、会务服务;企业形象策划;市场信息咨询与调查;营销策划;企业登记代理、代理记账、商标代理、知识产权代理(不含专利代理);文化艺术活动交流策划;计算机系统集成服务;信息科技、机械科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务;计算机软硬件的开发及销售;机械设备的销售;在网上从事商贸活动(不含限制项目);清洁服务,安全技术开发服务、技术咨询,供应链管理;国内、国际货运代理;从事装卸、搬运业务;经营进出口业务(不含专营、专控、专卖商品);机械设备租赁;仓储服务;人才供求信息的收集、整理、储存、发布和咨询服务;人才推荐;人才招聘。(以上各项法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)劳务派遣;人才中介
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