医疗一类CE注册认证办理周期多久

2024-12-25 08:30 113.91.143.5 1次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE注册,CE欧代注册,CE认证,CE-MDR,欧代注册
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

医疗器械CE注册的时间周期可以因多种因素而有所不同,包括器械的类别、风险等级、所选择的评估程序、以及申请文件的准备程度等。以下是一般情况下可能的时间范围:

  1. I 类器械:

  • 对于低风险的I 类器械,可能只需要几个月的时间。这通常包括自我声明,并且审核程序相对较简单。

  • II 类和III 类器械:

  • 对于中等和高风险的II 类和III类器械,整个注册过程可能需要6个月至2年的时间。这包括技术文件的准备、审核、可能的测试、授权的指定机构的参与(如果适用)、CE声明的发表、注册和监管措施等。

请注意,这只是一个大致的估算,实际的时间可能会有所不同。一些因素可能导致注册时间的延长,例如指定机构的可用性、审核和测试的复杂性,以及监管机构的处理速度等。在开始CE注册过程之前,好咨询的法规专家或顾问,以获取有关具体情况和步骤的详细信息。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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