医疗器械哈萨克斯坦NMRK认证的质量管理体系要求?
2025-01-09 09:00 113.110.171.146 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 哈萨克斯坦NMRK
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍
医疗器械哈萨克斯坦NMRK认证对质量管理体系提出了严格要求,以确保医疗器械产品的质量和安全性符合相关标准和法规。以下是NMRK认证的质量管理体系要求的主要内容:
ISO 13485标准:NMRK认证通常要求制造商建立并实施符合ISO 13485质量管理体系标准的质量管理体系。ISO13485是专门针对医疗器械行业的,要求制造商在设计、开发、生产、安装和服务过程中建立和维护质量管理体系,以确保产品的质量和安全性。
文件控制:制造商需要建立有效的文件控制程序,确保所有的质量管理文件、记录和资料都得到妥善管理和控制。这包括文件的版本控制、修订控制、审批流程等,以确保所有的文件都是Zui新有效的。
过程控制:制造商需要对生产过程进行严格的控制和监督,确保产品的生产过程稳定可靠。这可能包括建立生产工艺流程、设备操作规程、质量控制程序等,以确保产品符合设计要求和标准要求。
设备校准和维护:制造商需要建立设备校准和维护程序,确保生产设备和测量设备的准确性和可靠性。定期对设备进行校准和维护,确保其性能稳定,以减少生产过程中的变异性和误差。
不良品管理:制造商需要建立有效的不良品管理程序,对生产过程中发现的不良品进行处理和纠正措施。这包括对不良品的记录、分析原因、采取纠正措施等,以防止不良品流入市场,确保产品的质量和安全性。
内部审核和管理评审:制造商需要定期进行内部审核和管理评审,评估质量管理体系的有效性和符合性。这有助于发现质量管理体系中存在的问题和不足,及时采取改进措施,确保体系持续有效运行。
医疗器械哈萨克斯坦NMRK认证对质量管理体系提出了严格的要求,要求制造商建立和维护符合ISO13485标准的质量管理体系,并确保所有生产过程和活动符合相关的质量管理要求。制造商需要不断改进和优化质量管理体系,以确保产品的质量和安全性能符合认证要求,满足市场和用户的需求。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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