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康复训练器械出口英国需要做哪些检测测试认证

更新:2024-05-10 08:15 发布者IP:113.110.171.145 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
康复训练器械,医疗器械产品,英国
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

康复训练器械出口英国需要做的检测、测试和认证主要包括以下几个步骤:

CE或UKCA标志认证:根据英国脱欧后的新规则,医疗器械在英国市场需要符合英国医疗器械法规(UKMDR)的要求。在过渡期内,部分产品可以同时使用CE和UKCA标志,但长期来看,所有在英国市场销售的医疗器械都需要获得UKCA认证。这一认证过程涉及产品分类、技术文件评审、质量体系评估和Zui终认证。

技术文件准备:根据MHRA/UKCA认证的要求,需要准备详细的技术文件。这些文件应包含产品规格、设计文件、制造过程、性能评估、生物相容性、临床评估等信息,以证明产品符合相关的技术标准和指南。

安全性和性能测试:康复训练器械必须经过安全性和性能测试,以确保其在使用过程中不会对患者和操作者造成危害,并且符合英国的国家标准,如医用电气设备的安全性标准等。

生物相容性测试:对于接触人体组织的医疗器械,必须进行生物相容性测试,以确保其与人体组织接触时不会产生不良反应。

指定UKRP并注册:在英国,制造商需要指定唯一的英国授权代表(UKRP),并通过UKRP向英国药品和保健品监管局(MHRA)进行产品注册。注册申请材料通常包括指定UKRP的协议、说明书、符合性声明、标签以及相关测试报告等。

请注意,具体的检测、测试和认证要求可能会因产品类型、风险等级和欧盟证书类型而有所不同。因此,建议制造商在出口前与英国的相关机构进行详细咨询,确保产品符合所有必要的要求,并尽早申请所需的认证,以避免延误市场准入。

此外,还应关注英国和欧盟医疗器械法规的Zui新动态,以及任何可能影响出口的相关政策变化。随着英国脱欧后的过渡期结束,相关法规和要求可能会进一步调整,因此持续关注和适应这些变化对于确保产品顺利出口至关重要。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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