认证科普
FDA是美国Zui的综合性消费者保护的政府机构，主要是促进以及保护健康，监管领域涵盖食品，药品，生物制品，化妆品，动物和兽医药物，还有烟草，旗下的CDRH部门监管医疗器械和放射性产品，评估医疗器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。
FDA认证范围：
1.激光产品FDA注册
2.食品接触材料的FDA检测
3.化妆品和日用品FDA检测报告
4.医疗器械FDA注册
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
（1）第一类医疗器械ClassI：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
申请周期在7-10个工作日左右；资料：FDA医疗申请表、产品基础信息、产品说明书、美金官费缴纳.；
（2）第二类医疗器械Class II：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准;
大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核；
（3）第三类医疗器械ClassIII：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）Zui严格控制，上市前必须先经批准；
大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。FDA对于医疗器械的审批以严谨著称，是零容忍的典型代表，从而赢得了世界范围的巨大声誉和信赖。某种程度上，医疗器械获得FDA审批就意味着产品获得了Zui高等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有FDA审核规范要求的进一步升级，PMA是FDAZui严格的医疗器械监管审批项目。
什么是PMA?PMA是FDA监管Zui严格的III类医疗器械的上市前提交类型，申请PMA，也就是III类医疗器械的注册申请，必须充分证明其安全性和有效性，通过IDE申请临床试验，提交大量的研发文档和技术文档。
FDA医疗器械注册流程 :
医疗器械FDA认证费用,医疗器械按照风险类别分为三类: I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械
每年机构注册费:7,653USD
所有机构都必须缴纳机构登记费。在2024财政年度，没有对小型机构、企业或团体的豁免或减免。
2024财年(2023年10月1日至2024年9月30日)的其他费用为:
| 应用程序类型 | 标准费用 | 小微企业 |
|---|---|---|
| 510(k)≠ | $21,760 | $5,440 |
| 513(g) | $6,528 | $3,264 |
以上的FDA认证的收费标准，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。
欧盟CE认证和美国FDA认证区别？
欧盟CE认证办理后会获得一份《欧盟标准符合性证明书/型式合格证书》，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。