如何办理企业医疗器械的ISO13485体系

　医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

　　iso13485质量管理体系流程：

　　识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系

　　iso13485医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，医疗器械企业必须坚持"质量"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

　　医疗器械必须遵循法律法规的要求

　　每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

　　出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

　　出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

　　有源植入性医疗器械指令（90385EEC，AIMDD）

　　医疗器械指令（9342EEC，MDD）

　　实验室用诊断医疗器械指令（9879EC，IVD）

　　在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

　　ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。

　　ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。

　　医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP，GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。