介绍如何申报医疗器械MDR CE认证的步骤。
一、准备工作
1. 了解MDR的要求：制造商需要详细了解MDR的要求和标准，包括技术文档、质量管理体系、临床评估等方面的要求。
2. 确定医疗器械的分类：根据MDR规定，医疗器械被分为四个不同的风险类别：Class I、Class IIa、ClassIIb和Class III。制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别，并了解相应的认证要求。
3.准备技术文件：制造商需要准备完整的技术文件，包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息。这些文件应当详细描述医疗器械的特征和用途。
4. 建立质量管理体系：制造商需要建立并实施符合MDR要求的质量管理体系，以确保医疗器械的一致性和持续改进。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
