医疗器械投放英国市场的关键要求
从2021年1月1日起，医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化。如下：
◆ CE标志将继续使用，认可期至2023年6月30日。
◆ 欧洲经济区（EEA）认证机构颁发的证书继续对英国市场有效，有效期至2023年6月30日。
◆ 从2021年1月1日起，对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商，将提供一条新的市场和产品标识路线。
欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），自2021年1月1日起生效
MDR和IVDR将完全适用于欧盟成员国，分别于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于这些法规在欧盟过渡期结束后才会生效，它们将不会成为欧盟法规被《欧盟退出协议法》自动保留，也不会自动适用于英国。
UKCA标志和合格评定机构
UKCA（英国合格评定）标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。
从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。
Ⅰ类医疗器械制造商
医疗器械在贴上UKCA标志并投放英国市场之前，I类MD和普通IVD制造商可以自行声明其符合英国MDR2002第二部分和第四部分的要求（以2021年1月1日实施的形式）。无菌的或具有测量功能的I类医疗器械仍然需要获得认可机构的批准，才能贴上UKCA标志并投放到英国市场。
CE标志和公告机构
直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：
◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC
◆ 关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC
◆ 关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746
从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。
如果目前是在自我认证的基础上，对您的医疗器械进行CE标志，则在2021年1月1日以后可以继续实行。
