MDR认证计划应包括针对新MDR要求对医疗器械的每个生命周期阶段进行的详细分析。别忘了“生命周期”一词是指：“医疗器械使用寿命的所fda认证有阶段，从初构想到终退役和处置”。因此，在初构思期间，必须开始考虑认证过程，并选择佳路线，使其能够安全出行，直至终退役。
2021年5月26日，欧盟医疗器械条例（EU2017/745）取代了医疗器械指令93/42/EEC。根据第120条，在某些条件下，制造商可从过渡条款中受益，直至2024年5月。I类设备必须根据2021年5月26日的新MDR进行CE标记。另一方面，与上市后监测、市场监测、警戒、经济运营商和设备注册相关的MDR要求对每种类型的设备都是强制性的。与其他监管一样，新MDR的主要目的是市场上的安全设备。在按照ISO14971:2019实施的风险管理过程中，应尽可能减少对患者和使用者可能造成的临床危害。关键限制是积极的风险效益分析。作为医疗器械制造商必须牢记这一事实，并遵循下面列出的基本步骤生成详细、可靠的技术文档：
步骤 1 –定义预期用途
正确定义医疗设备的预期用途非常重要。GHTF文件（GHTF/SG1/N70:2011）将预期用途定义为：“制造商提供的规范、说明和信息中反映的制造商关于使用产品、工艺或服务的客观意图”。
只需记录设备的预期用途，并检查其是否符合MDR第2条给出的医疗设备定义。为了归类为医疗器械，其不得通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，但可通过此类手段辅助其功能。
如果您熟悉MDD（93/42/EEC）中给出的医疗器械定义，您会注意到MDR明确了灭菌器、清洗机和消毒器的分类。附件XVI中还列出了一些特定的产品类别，这些类别不具有第2条规定的医疗用途，但属于本法规的范围。
步骤 2 –根据欧盟医疗器械法规定义风险分类
新的欧盟医疗器械法规附件八列出了22条规则。有7个风险等级（III、IIb、IIa、Ir、Im、Is和I）。这些通常基于设备对患者的危险性和风险。规则主要考虑应用模式、接触点、接触持续时间、侵袭性。通过使用22条规则之一，您必须定义510k设备的风险分类。请记住，您必须根据每个规则的内容逐一仔细评估预期用途。风险分类的错误定义将导致合格评定程序（认证途径）的错误选择。因此，正确的分类是整个认证过程中关键的步骤之一。为方便起见，您可以按给定顺序提出以下问题，并通过检查附件VIII第三章中给出的规则来评估答案：
关于我的医疗器械有什么特殊规定吗？（第14至22条）
它是活动设备吗？（第9至13条）
它是侵入性设备吗？（第5至8条）
它是非侵入性设备吗？（第1至4条）
如果一个以上的规则适用于您的设备，您必须考虑高风险级别。
