有源医疗器械注册检验需要准备什么材料

更新：2025-01-23 07:10 编号：28420200 发布IP：39.144.169.74 浏览：26次

发布企业: 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
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深圳市思博达管理咨询有限公司

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服务保障: 专业靠谱
认证类型: NMPA注册
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有源医疗器械注册检验资料准备清单

1. 卡通箱：打印1份（安规资料）、盖公章

2. 彩盒：打印彩色1份（安规资料）、盖公章

3. 功率贴：打印2份（安规、EMC各1份）、盖公章

4. 说明书：打印2份（安规、EMC各1份）、第1页盖公章&再盖骑缝章

5. 原理图：打印2份（安规、EMC各1份）、盖公章

6. EMC试验合同：打印2份（EMC资料），填写说明不用打印、在指定位置签名&盖公章

7. 安规试验合同：打印2份（安规资料），填写说明不用打印、在指定位置签名&盖公章

8. 产品技术要求：打印2份（安规、EMC各1份）第1页盖公章&再盖骑缝章

9. 技术要求编制说明：打印1份（安规资料）、在指定位置盖章

10. 承诺书：打印2份（安规、EMC各1份）、在指定位置盖章

11. 总装图：打印2份（安规、EMC各1份）、在指定位置盖章

12. 产品风险分析资料：打印2份（安规、EMC各1份）、第1页盖公章&再盖骑缝章

13. 关键元器件清单：打印1份（安规资料）、盖公章

14. 有源差异性型号检验覆盖申请表（多于一个型号适用），安规、EMC申请表格不一样，

各打印1份（安规、EMC各1份）、盖公章

15. 产品送检资料要求（有源EMC）：打印1份（EMC资料），附件3填写说明不用打印，Zui后带照片的2页打印彩色，每页盖章

16. 生产记录：打印1份（EMC资料）、盖公章

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成立日期	2015年03月19日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围	产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询；
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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