吸鼻器出口美国需要注册FDA 510K吗

更新：2025-01-23 07:10 编号：28426546 发布IP：39.144.169.74 浏览：30次

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吸鼻器的英文名称一般以Electrcial nasalaspirator命名

吸鼻器出口美国需要注册FDA 510（K）

原因是吸鼻器在美国属于II类医疗器械，而不是I类，需要注册，而不能备案

以下是美国FDA 对吸鼻器此类产品的定义及分类。

以下是吸鼻器产品分类详细信息，只有这些信息清楚准确，才能做好FDA510（K）注册申报信息。

Trade/Device Name: Electric nasal aspirator

Regulation Number: 21 CFR 878.4780

Regulation Name: Powered Suction Pump

Regulatory Class: Class II

Product Code: BTA

更多FDA产品注册备案信息及FDA注册备案项目，请联系深圳思博达彭先生！

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成立日期	2015年03月19日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围	产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询；
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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