英国医疗器械注册MHRA要求与流程解析

　　英国MHRA医疗和IVD设备审批流程概述

　　设备分类：根据MHRA的规则确定您的设备的分类。

　　合格评定路线：根据设备分类确定合格评定路线。实施合规的质量管理体系，通常遵守EN ISO 13485标准。

　　技术文件准备：根据设备分类准备技术文件或设计资料。对于需要英国批准机构(UKAB)认证的分类，请聘请UKAB并提交技术文件或设计档案以供审核。经过积极审查后，UKAB颁发UKCA标记证书。

　　任命UKRP：任命一名英国负责人(UKRP)，并在必要时任命一名英国进口商。

　　符合性声明：创建符合性声明后准备并粘贴UKCA标志。

　　设备注册：UKRP在MHRA设备在线注册系统(DORS)中注册设备并提交申请费。MHRA会审核申请，如有必要，会要求提供更多信息。

　　批准和确认：批准后，MHRA将为该设备颁发注册确认函。

　　该流程为制造商在英国寻求MHRA医疗器械和IVD批准时应遵循的大纲。

　　英国医疗器械注册预算？

　　注册费：MHRA每次注册收费240英镑。如果所有设备系列注册，公司可以选择在单一费用下提交Zui多100个设备注册。

　　审核时间范围：MHRA的目标是在五个工作日内审核申请。由于处理注册方面的积压，审核时间可能会延长。

　　潜在的扩展审查：在某些情况下，MHRA可能会在审查过程中要求提供更多信息，例如分类理由、使用说明或设备图像。提供这些额外数据可以延长审核时间。

　　在制定英国医疗器械注册预算时，了解这些预算和时间因素至关重要。MHRA费用、潜在的审查延期和必要的准备工作都应在全面注册策略的预算过程中考虑。

　　英国医疗器械注册完成后会发生什么？

　　成功注册后，制造商及其各自的医疗器械将包含在MHRA的可公开访问的注册数据库中。

　　续订要求：

　　授予后一年需要进行初始注册续展。

　　此后每两年必须进行一次续订。

　　定期续订义务可确保持续遵守MHRA法规，并维持制造商在MHRA数据库中的存在，从而促进持续的透明度并遵守英国上市医疗器械的监管标准。