为了将医疗器械投放到欧盟市场，它必须满足一般安全和性能要求 (GSPR)并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后，医疗器械上的 CE 标志即可表明合格性。
要点
随着设备风险等级的增加，获得 CE 标志的合格评定过程也变得更加复杂。
通过签署医疗器械的欧盟符合性声明，制造商证明该器械及其相关过程符合欧盟 MDR中的适用要求。仅当此类合规性真实且可以证明时，制造商才应签字。
加贴 CE 标志并不一定是销售设备之前的后一步。您仍然需要确保感兴趣的国家/地区的注册和标签翻译。
介绍
自 2017 年起，医疗器械受(EU) No. 2017/745 (MDR) 法规管辖，体外诊断设备受(EU) No.2017/746 (IVDR) 法规管辖。任何新设备都必须按照这些规定进行开发、制造和维护。证明这一点是通过合格评定来完成的。
本文重点关注体外诊断设备 (IVD)以外的医疗设备。要了解您的产品是医疗器械、IVD 还是其他产品类别，请参阅：我的产品是否需要医疗器械 CE 标志？欧盟 MDR 下医疗器械的定义
获得医疗器械 CE 标志的批准程序
出于合格评定程序的目的，医疗器械分为四个风险类别。分类规则基于人体的脆弱性，并考虑与设备的技术设计和制造相关的潜在风险。
所谓的公告机构必须参与合格评定程序（低风险类别的产品不需要）。公告机构是独立的、国家授权的第三方公司，代表医疗器械制造商进行合格评定。
制造商可以自由选择公告机构，只要该公告机构获得相关欧洲经济区国家、瑞士或土耳其主管当局的认可，并且在其范围内拥有相关产品组即可。制造商必须向选定的公告机构提交正式的 CE标志认证申请。不可能同时向多个公告机构提出申请，而且一旦认证过程开始，更换公告机构也不容易。
风险等级决定合格评定路线
在欧洲，医疗器械分为四个风险等级：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。该指定是根据 MDR 附件 VIII 进行的。I类设备还可以是：无菌（Is 类）、具有测量功能（Im 类）或可通过手术重复使用（Ir类）。请注意，类似的设备可能属于不同的类别，具体取决于产品的预期用途、使用持续时间和解剖位置。
根据风险类别，合格评定可以由制造商进行，或者评估以及定期控制必须由公告机构进行。所有风险类别的设备制造商都必须编写技术文件，以证明其满足MDR 附件 I 中规定的一般安全和性能要求 (GSPR)。
MDR 下按风险和合规途径分类
一旦确定了风险等级，制造商必须确定 MDR 第 52 条中概述的合格评定程序。
研究器械，即在临床研究中评估的器械，尚未获得 CE 标志或因与正在研究的器械不同的预期目的而获得 CE 标志，不带有 CE标志，并且不需要接受合格评定程序，尽管在将研究设备用于患者之前，需要满足特定要求。
