如何办理CE-IVDD认证

在这场全球与xinguan疫情博弈的战斗中，要时间发现是否感染xinguanbingdu，显然核酸检测试剂盒成为有效快检测是否感染的手段。很多国内制造商在满足需求外，纷纷筹备欧盟市场的出口。那么核酸检测试剂盒的CE认证办理流程和周期是怎么样的？

项目 周期

1欧代增加xinguanbingdu诊断试剂 付费后1个工作日

2提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)

3编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周

xinguan核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明.

需要提交的信息包括如下方面：

1英文说明书；

2荷兰说明手册（如有)；

3产品的性能特点；

4分析和诊断评价报告（性能评价报告)；

5风险分析；

6符合性声明；

7Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）；

8标签的清晰图片；

9在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。在签署DoC和申报欧盟主要监管当地局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。

PART 3 如何选择合适的欧代

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：