医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病，或者改变人体的生理功能或生理过程的设备。它们可以是简单的工具，如体温计，也可以是复杂的系统，如心脏起搏器或医学影像设备。
医疗器械的分类通常基于其风险水平，这些分类有助于确保患者和用户的安全，并指导监管机构对医疗器械的监管重点。不同国家和地区可能会有不同的分类系统，但以下是一个通用的分类框架：
1. 第一类医疗器械：这些通常是低风险的设备，例如牙刷、刮面刀、棉签、手术器械（非一次性）、手动绷带等。
2. 第二类医疗器械：这些设备需要更多的监管，因为它们对患者的安全有中等风险，例如血压计、体温计、心电图机、超声波设备、避孕工具、隐形眼镜等。
3. 第三类医疗器械：这些是高风险的设备，需要严格的监管，因为它们用于植入人体或支持生命，例如心脏起搏器、人工关节、人工心脏、支架、呼吸机、透析器等。
医疗器械的监管要求通常包括对其设计、制造、性能、安全性和有效性的验证，以及在市场上销售前的批准。这些要求可能会因国家和地区的不同而有所差异，但全球许多国家都有专门的法规来管理医疗器械的上市和使用的风险。在中国，医疗器械的监管遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法规，确保医疗器械的安全、有效和质量可控。
