机械设备申请医疗CE认证办理准备资料

机械CE认证办理流程： 希望可以帮到你。

1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件提供我司。

3.工程师确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人与机构签订合同协议，并支付认证费用。

6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

8.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示

机械CE认证核心要求：

机械的结构必须保证其适当功能，在制造商预定条件下，只要是按照规定操作的机械，那么他们在运转、调试和维修时，都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内（包括装配和卸载时）的一切事故风险，包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。

机械CE认证范围：

机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。