MDSAP认证审核的法规依据

2024-11-14 07:10 223.104.68.88 1次

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深圳市思博达管理咨询有限公司

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MDSAP是以ISOISO13485为基础，融合了 ISO13485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系法规的要求，整体的要求要多于ISO13485。

MDSAP除ISO13485外的法规主要包括：

美国：21CFR 820、21CFR803、21CFR 806、21CFR 821

澳大利亚：治疗物品法令、治疗品(医疗器械)条例

巴西：AVISA市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISAGMP 认证-产品注册要求、ANVISAPMS RC 和 RDC

加拿大：食物和药物法令R.S.C、SOR

日本：厚生省部长条例169号

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成立日期	2015年03月19日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围	产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询；
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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