MDSAP认证审核的法规依据

2024-11-21 07:10 223.104.68.88 1次
发布企业
深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
认证
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深圳市思博达管理咨询有限公司
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914403003350898608
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产品详细介绍

MDSAP是以ISOISO13485为基础, 融合了 ISO13485:2016 版的内容,以及其他各国对医疗器械质量管理体系法规的要求,整体的要求要多于ISO13485。

MDSAPISO13485外的法规主要包括:

美国:21CFR 820、21CFR803、21CFR 806、21CFR 821

澳大利亚:治疗物品法令、治疗品(医疗器械)条例

巴西:AVISA市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISAGMP 认证-产品注册要求、ANVISAPMS RC 和 RDC

加拿大:食物和药物法令R.S.C、SOR

日本:厚生省部长条例169号


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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