MDSAP体系包括哪些体系审核标准

2025-04-21 07:10 223.104.68.57 1次
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MDSAP审核标准
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产品详细介绍

MDSAP体系包括哪些体系审核标准

1. ISO13485:

 ISO13485是医疗器械质量管理体系的,是MDSAP的基础标准。制造商需要建立和维护符合ISO13485要求的质量管理体系,确保产品的设计、生产和交付符合质量标准。


2. ISO14971:

ISO14971是医疗器械风险管理的,用于指导制造商开展产品风险管理活动。制造商需要识别、评估和控制产品的潜在风险,以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。


 3. ISO/IEC17000系列:

ISO/IEC17000系列标准是用于认可和监督审核机构的。制造商需要选择获得MDSAP认可的认证机构进行审核,这些认证机构必须符合ISO/IEC17000系列标准的要求。


4. MDSAP指南和要求:

 除了上述外,MDSAP还有自己的指南和要求,用于规范MDSAP的审核流程和要求。制造商需要遵循MDSAP的指南和要求,以确保审核符合MDSAP的要求。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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