MDSAP体系包括哪些体系审核标准

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MDSAP审核标准
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产品详细介绍

MDSAP体系包括哪些体系审核标准

1. ISO13485:

 ISO13485是医疗器械质量管理体系的,是MDSAP的基础标准。制造商需要建立和维护符合ISO13485要求的质量管理体系,确保产品的设计、生产和交付符合质量标准。


2. ISO14971:

ISO14971是医疗器械风险管理的,用于指导制造商开展产品风险管理活动。制造商需要识别、评估和控制产品的潜在风险,以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。


 3. ISO/IEC17000系列:

ISO/IEC17000系列标准是用于认可和监督审核机构的。制造商需要选择获得MDSAP认可的认证机构进行审核,这些认证机构必须符合ISO/IEC17000系列标准的要求。


4. MDSAP指南和要求:

 除了上述外,MDSAP还有自己的指南和要求,用于规范MDSAP的审核流程和要求。制造商需要遵循MDSAP的指南和要求,以确保审核符合MDSAP的要求。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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