2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》强调了供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商,相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报,比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等,属于产品设计发生重大改变,以上变化应按首次注册进行申报。
主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报?
更新:2024-05-21 07:00 发布者IP:113.116.156.201 浏览:0次- 发布企业
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- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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