澳大利亚TGA注册申请程序

澳大利亚TGA认证审核流程：

第1步：确认您的产品是否需要纳入ARTG 的医疗器械?

第2步：申请前需要考虑的事项

1. 如果您在澳大利亚没有本地机构，请指定一名TGA澳代为您的设备注册提供便利，充当制造商和TGA之间的联络人，并且TGA澳代的名称必须出现在您的设备和标签上

2. 医疗器械或IVD医疗器械的分类

3. 医疗器械或IVD的制造商证据(TGA通常接受来自公告机构的CE标志证书，也接MDSAP证书)

4. 是否指定优先审查

5. ARTG 涉及医疗器械或IVD所支持的文件

第3步: 访问 TGA商业服务系统TBS

第4步: 在 TGA TBS 系统中提交|类非无菌、非测量和1类IVD医疗器械的申请

第5步: 在TGA TBS 系统中提交|类医疗器械(出口)和1类IVD医疗器械(出口的申请

第6步: 在TGA TBS系统中提交申请(适用于除1类非无菌、非测量医疗器械、1类IVD医疗器械和1类医疗器械/1类IVD医疗器械出口外的所有类别)

第7步: TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA批准，将颁发澳大利亚治疗商品登记(ARTG)列表编号(ARTG包含证书)，您的列表将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

第8步: 打印 ARTG 证书

第9步: 产品上市后监管

根据 TGA 法规，澳大利亚的医疗器械是否有特定的标签或包装要求？

是的，根据 TGA法规，澳大利亚对医疗器械有特定的标签和包装要求。这些要求旨在确保医疗器械有正确的标签和包装，以便安全有效地使用。

澳大利亚医疗器械的标签要求在《2008 年治疗用品（标签）条例》中规定。标签必须包含以下信息：

• 制造商、包装商或经销商的名称和地址设备的商品名称或品牌名称唯一设备标识符(UDI)设备的预期用途使用说明任何警告或预防措施到期日（如果适用）批次或批号

澳大利亚医疗器械的包装要求在 2008年治疗用品（包装）法规中规定。包装的设计必须能够保护器械免受损坏并防止其被错误使用。包装还必须包含以下信息：

除了标签和包装要求外，澳大利亚的医疗器械还必须遵守 2002 年治疗用品（质量管理）法规。这些法规要求制造商建立质量管理体系(QMS)，以确保设备的制造和销售经过高标准测试。