CE-IVDD认证申请流程

告机构根据 MDR 审核制造商的质量管理体系（其中协调标准 ISO13485的现有认证提供合规性推定），并且根据风险等级，审核还包括对技术文件或设计档案。审查的目的是确保有足够的设计控制，并且创建和维护技术文件/设计档案的既定流程是充分的。

欧盟符合性声明是一份法律文件，必须按照 MDR 附件 IV 构建；所有信息必须正确并清楚地标识设备。

制造商进行的合格评定：

非无菌、不可重复使用或不具有测量功能的 I 类设备仅标有 CE标志，即没有指定机构识别号。这是因为制造商全权负责合格评定，并且公告机构不参与该过程。

在将产品投放市场之前，制造商在欧盟符合性声明中声明符合性。放置在欧洲经济区国家、瑞士或土耳其的 I 类设备必须通过EUDAMED中的 UDI 模块注册，或者在某些情况下通过国家主管机构注册。制造商有责任在 EUDAMED中注册，无论其位于哪个国家/地区。在仍然适用的情况下，通常需要当地制造商或授权代表向国家主管当局注册。

由指定机构进行的合格评定：

以下医疗器械需要由指定机构进行评估和定期审查：

• I类无菌医疗器械（Is）

• 具有测量功能的类医疗器械（Im）

• I 类手术可重复使用医疗器械 (Ir)

• IIa、IIb、III类医疗器械

• III类定制设备

制造商成功进行合格评定的前提是产品符合所有适用的GSPR。合规性要求随着设备类型和风险等级的增加而增加。每个产品都必须提供这种符合性的书面证据（例如技术文档和批次记录），并在整个设备生命周期中得到适当维护。这意味着在设备变更、流程变更以及影响设备合规性的法规、官方指南或协调标准变更时审查所有受影响的文件。

另请注意，设备随附的信息（标签、使用说明）必须以 CE 标志设备预期销售国家/地区所需的语言提供。

在公告机构参与评估的设备上应标有 CE 标志和负责公告机构的标识号。

对于含有符合医疗器械资格的药物物质的医疗器械，公告机构将与欧洲药品管理局进行必要的咨询（咨询程序）。

角宿团队如何提供帮助

角宿团队提供对您情况的专家评估以及为您的医疗器械获得 CE 标志的完整计划。