许多企业从事医疗器械产品销售/与医疗机构合作等,对方都会要求企业具备二类医疗器械备案,当然了开展二类医疗设备的销售,合法经营的情况下也是需要进行备案的。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
(第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员)
若企业未备案开展相关业务,就可能被市场监督管理局责令关闭整改办理相关许可证后才能开展经营,那么企业申请二类医疗器械备案的前提下需要符合哪些条件呢?
二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程
1第二类医疗器械经营备案表
2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。
10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
若企业没有仓库,或者属于挂靠注册经营的也可以进行备案办理二类医疗器械备案,具体可以@图片黄经理
二类医疗器械备案审批周期一般在五个工作日左右,若想快速进行备案,提供公司的营业执照以及公章即可进行仓库托管备案办理。
企业做医疗设备销售如何办理二类医疗器械备案
更新:2024-05-02 07:00 发布者IP:14.155.112.147 浏览:0次- 发布企业
- 深圳茗人荟贸易有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳茗人荟贸易有限公司组织机构代码:91440300MAD3RW761N
- 报价
- 人民币¥800.00元每件
- 关键词
- 医疗器械,二类器械备案
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道渔业社区渔业新村二巷11号2层
- 手机
- 13691909370
- 监事
- 黄经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
产品详细介绍
成立日期 | 2019年07月19日 | ||
法定代表人 | 聂进红 | ||
注册资本 | 500 | ||
登记机关 | 深圳市市场监督管理局 | ||
主营产品 | 商务信息咨询服务、企业管理咨询、经济信息咨询、企业管理服务 | ||
经营范围 | 计算机软硬件的技术开发及销售;IT基础构架设计建设、办公服务、电子产品、文化用品、辅助设备的技术咨询、技术转让、技术服务及销售;数据资源整合、采集、存储、开发、应用与服务;云平台及数据共享交换平台的运营维护;大数据应用和服务平台的搭建;人工智能软硬件产品的研发及销售;计算机系统集成;区块链的技术研发、推广及应用;物联网研发及应用;商务信息咨询服务、企业管理咨询、经济信息咨询、企业管理服务、会务服务;企业形象策划;市场信息咨询与调查;营销策划;企业登记代理、代理记账、商标代理、知识产权代理(不含专利代理);文化艺术活动交流策划;计算机系统集成服务;信息科技、机械科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务;计算机软硬件的开发及销售;机械设备的销售;在网上从事商贸活动(不含限制项目);清洁服务,安全技术开发服务、技术咨询,供应链管理;国内、国际货运代理;从事装卸、搬运业务;经营进出口业务(不含专营、专控、专卖商品);机械设备租赁;仓储服务;人才供求信息的收集、整理、储存、发布和咨询服务;人才推荐;人才招聘。(以上各项法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)劳务派遣;人才中介 | ||
公司简介 | 专业办理工商注册、医生集团注册、银行开户、前海地址挂靠、记账报税服务等等 ... |
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