第一类医疗器械备案申请材料
更新：2025-01-25 07:00 编号：28626980 发布IP：113.116.157.63 浏览：8次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码：91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
1．第一类医疗器械备案表；2. 关联文件；3．产品技术要求；4．产品检验报告；5．产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿；6．生产制造信息；7．符合性声明；8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；9．变化情况说明及相关证明文件；10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。A、首次备案：1-7。B、变更备案：9、8。（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）C、补发凭证：10、8。【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。D、取消备案：12、8。
| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
| 公司简介 | 1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... | ||
公司新闻
- 医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械... 2024-12-16
- 眼底造影机属于第几类医疗器械06眼底造影机通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。用于拍摄静... 2024-12-16
- 第二类医疗器械敷料类产品透皮吸收报告和抗抑菌试验报告是否认可自检报告？第二类医疗器械敷料类产品透皮吸收报告和抗抑菌试验报告是否认可自检报告？需要提供有... 2024-12-14
- 人工血管产品注册时，生物相容性试验应开展哪几项？人工血管为植入器械，与人体循环血液长期接触。医疗器械注册申请人依据GB/T168... 2024-12-14
- 人工血管产品技术要求人工血管产品技术要求中的性能指标通常用包括：外观、自然状态下内径、有效长度、壁厚... 2024-12-14
我们的其他产品
什么样的产品需要进行注册/备案迈振威：认准- 医疗器械产品唯一标识入库、出库管理迈振威：认准
- 医疗器械获取解析、关联数据、识别解析数据迈振威：认准
- 企业还要配置相关医疗器械唯一标识标签的识读设备迈振威：认准
- 建立医疗器械唯一标识相关制度和职责迈振威：认准
- 办理医疗器械经营备案需要什么材料？申报网站是什么？迈振威：认准
- 医疗器械仓库区域如何设置？迈振威：认准
- 哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？迈振威：认准
- 什么是医疗器械标签迈振威：认准
- 医疗器械标签的主要内容迈振威：认准
