医疗器械美国FDA注册所需资料和手续
2025-01-07 08:20 113.104.182.153 1次
产品详细介绍
美国FDA医疗器械注册流程包括准备申请资料、提交申请、FDA审核和获得注册证书及产品代码。需严格遵守相关法规和要求，确保产品的安全性和有效性。通过FDA审核和认证可增加消费者对产品的信任度，提高市场竞争力。
一、准备申请资料
医疗器械产品清单
申请人信息（公司名称、地址、联系方式等）
生产商信息（公司名称、地址、联系方式等）
代理人信息（如有，需提供姓名、地址、联系方式等）
产品技术规格书
产品标签和说明书
其他相关资料（如适用）
二、提交申请资料
登陆美国FDA官 方网站，找到医疗器械注册相关页面。
填写申请表格，并上传已准备好的申请资料。
支付申请费用。
确认收到FDA的受理通知。
三、FDA审核
FDA对申请资料进行审核，主要审核产品的安全性、有效性及合规性。
如果FDA认为申请资料不完整或存在其他问题，可能会要求申请人补充资料或提供更多信息。
如果FDA认为产品存在重大问题，可能会拒绝注册或要求召回已上市的产品。
四、获得注册证书及产品代码
如果FDA审核通过，将颁发注册证书及产品代码给申请人。
注册证书及产品代码是医疗器械在美国市场上销售的重要资质。
申请人需要将其印在产品包装上，并在销售时向FDA报告产品的相关信息。
美国FDA医疗器械认证注册流程需要严格遵守相关法规和要求，确保产品的安全性和有效性。通过FDA的审核和认证，可以增加消费者对产品的信任度，提高产品的市场竞争力。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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