医疗CE认证指令MDR 医疗器械MDR指令

更新：2025-02-04 07:00 编号：28662278 发布IP：113.87.95.70 浏览：12次

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医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

这其中存在一个潜在的危机：市场上部分口罩的CE证书，可能还有1个多月就要换版了。

关于MDR (EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日；

划重点：

MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；

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