医疗器械如何区分？申请办理二类医疗器械条件

　对于医疗器械很多人虽然不陌生，但是对其了解并不是太多，有很多医生也问过客服经理：你们的仪器是几类的医疗器械？耗材是几类的？四经一体中频治疗仪属于二类医疗器械，耗材则属于一类医疗器械，相关的备案和资质都会随产品配送。
　　一类医疗器械
　一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
　　二类医疗器械
　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
　　三类医疗器械
　　第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
　　二类办理需要什么条件及材料
　　一、需要有工商的营业执照、执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类的经营范围。
　　第二、需要提前准备好的信息有、联系人 、联系电话、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量管理人、企业人员情况（人员总数、质量管理人员、售后服务人员、 技术人员）。经营场所及 库房条件简述及库房条件（包括环境控制、设施设备等i实际情况）
　　场地和库房的要求
　　1.产权性质：商用产权且医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址
　　必须一致；
　　2.经营场所面积：成都目前取消了面积大小规定，规定场地大小跟实际经营种类有关，总得来说，按照原来的要求是不会出啥问题（办公面积100平米以上）；
　　3.库房要求：本市的医疗器械经营企业，拟在本市以外增设库房的，其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房，并向市局提出异地增设库房的申请，市局委托库房所在地的市局（指设区的市级食品药品监管部门）按当地监管要求对库房进行验收。
　　第三、材料清单如下
　　1、 医疗器械经营许可
　　申请表，
　　2、营业执照复印件
　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明复印件
　　4、组织机构与部门设置说明
　　5、经营场所、库房的地理位置图、平面图，库房的产权证明及使用权
　　证明复印件。
　　6、经营设施、设备目录；
　　7、经营质量管理制度、工作程序文件目录；
　　8、计算机信息管理
　　系统基本情况介绍和功能说明；
　　9、申报材料真实性自我保证声明；
　　10、授权委托书