三类医疗器械许可证的地址仓库有哪些要求?

2024-10-10 08:00 119.123.101.56 1次
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办理医疗器械经营许可证如何布置仓库?_三类医疗器械许可证场地要求是什么?申请医疗器械经营许可证仓库和办公室面积要有多大?精益求精带您来了解。

一、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米。

二、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

注:经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、budui、公安、武警营区内。

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