MDSAP 知多少 之 3
2024-12-01 20:00 223.104.68.60 1次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码：914403003350898608
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 联系电话
- 0400-71351778
- 手机
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
7、MDSAP审核的依据是什么?
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下:
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part803,806,807.
加拿大: Medical Device Regulations-Part 1-SOR 98/282.
澳大利亚:
Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1(excluding 1.6)- full Quality AssuranceProcedure/Therapeutic GoodsRegulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality AssuranceProcedure.
巴西: RDC ANVISA N.16/2013,23/2012,67/2009.
日本: MHLW MO169/ PMD Act.
| 成立日期 | 2002年04月27日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询； | ||
| 经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
公司新闻
- 广州 FDA 一 类产品备案 费 是 多少?FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 深圳 FDA 一类备案多少 钱 FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 山东 FDA 一 类产品备案 多少 费 用FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 山东 FDA 一 类产品备案 费 多少?FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
- 佛山 FDA 一 类产品备案 费 是多少?FDA企业注册费、一类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?一、FDA注... 2024-11-02
