MDSAP 知多少4

2024-12-01 20:00 223.104.68.60 1次

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8、MDSAP认证流程及证书有效期多久?MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。9、认证的费用与什么有关?

认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工席和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大,10、认证周期需要多长时间?

通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到Zui终出证约5-6个月。

9、认证的费用与什么有关?

认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大

10、认证周期需要多长时间?

通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到Zui终出证约5-6个月。

11、企业怎样申请MDSAP认证:

第一步:聘请专业汇得医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系第二步:汇得医疗帮助企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审第三步:汇得医疗协调、跟踪第三方认证公告机构到企业进行现场审核;

第四步:汇得医疗联合企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划第五步:公告机构审核企业的整改情况;

第六步:审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书

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成立日期	2002年04月27日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询；
经营范围	医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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