哪些医疗器械产品的注册与备案可以免于进行临床评价？

2025-04-23 07:00 113.116.156.214 1次

发布企业: 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
3
年

主体名称：
深圳市迈振威医疗健康有限公司

组织机构代码：
91440300MA5EW2543M
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迈振威: 认准
关键词: 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地: 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
手机: 13530068278
联系人: 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多

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依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，通常有以下两类可免于临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。