开孔扩孔器械澳大利亚医疗器械TGA认证按照什么标准做
2025-01-09 07:07 113.110.170.113 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码：91440300MA5EFLEL99
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
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产品详细介绍
澳大利亚Therapeutic GoodsAdministration（TGA）对医疗器械的认证通常按照澳大利亚医疗器械法规和标准来执行。其中包括：
澳大利亚医疗器械法规：TGA负责执行的法规和法律框架，确保医疗器械的安全、有效性和质量。澳大利亚医疗器械标准：TGA可能会参考澳大利亚国家标准（AustralianStandards）以及guojibiaozhun（如ISO标准）来评估医疗器械的合规性。
澳大利亚医疗器械法规：TGA负责执行的法规和法律框架，确保医疗器械的安全、有效性和质量。具体针对开孔扩孔器械的认证，TGA可能会要求符合特定的技术文件、临床试验数据、质量管理体系等方面的要求。TGA也可能要求申请者提供相关的风险评估和质量控制计划。详细的要求可以在TGA的guanfangwangzhan上找到，或者直接联系TGA获取更多信息。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资力实业具体项目男行申报)，货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动）。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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