美国FDA认证难办吗？ 产品通过美国fda认证意味着什么

1.FDA的简介

美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

2.FDA的官网

美国FDA官网网址：https://www.fda.gov/

3.美国FDA认证的分类：

a.食品类生产企业FDA注册。

b.食品及原材料的FDA测试。

c.动物饲料类生产企业FDA注册。

d.低酸罐头类食品FCE-SID注册。

e.医疗器械企业的FDA注册，企业产品的FDA登记，二三类产品510（k)服务。

f.激光类产品的FDA注册。

g.化妆品自愿性FDA注册

h.化妆品FDA相关标准测试

i.药品FDA注册。

4.FDA注册和测试的流程：

医疗器械产品如何进行FDA注册

步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名