欧盟Medical DeviceRegulation2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。
按照MDR附录II的定义，技术文件是由制造商负责起草的，并以清晰、有组织、易于查找和明确的方式进行呈现。其英文名称为“TechnicalDocumentation”，“Documentation”有文档，证明性文件的涵义。从本质上来说技术文件指的不是一份文件，而是一套能够证明器械安全、有效且符合MDR法规的证明性文档，可能包括公司的SOP（如设计开发控制程序、风险管理控制程序等）、DMR（成品检验规范、生产用图纸等）和DHF文件（设计验证、设计确认报告等）。
MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局的评审：
III类植入医疗器械和IIb类控制药物使用的医疗器械（Rule 12，附件IIX of MDR）
III类带药医疗器械
III类含有人类和动物来源成分医疗器械
带可吸收物质的医疗器械
点关于CE技术文件需要注意的点就是制造商应从审核的角度考虑CE技术文件的结构组成
加强CE技术文件内部的逻辑性和关联性。笔者在这里推荐两种方式。
种结构比较分散，笔者称之为分散型，即分要素或分职能建立单独的文
件（文档结构点击查看），注册负责核对文件完整性后将所有文件进行递交。
第二种笔者称之为摘要型，即注册通过建立CE技术主文件（文件目录示例点击查看）的方式对各要素或职能的主要内容进行归纳，提炼出核心内容，并通过和相关文件建立引用关系来形成终的递交资料合集。
关于欧盟CE认证的MDR法规升级
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDREU2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。