神经根探子马来西亚医疗器械MDA认证按照什么标准做

2025-05-28 07:07 113.110.170.113 1次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
医疗器械
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
手机
13929216670
项目经理
cassiel  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍


马来西亚医疗器械MDA(Medical Device Authority)认证按照马来西亚国家标准(MalaysianStandards, MS)以及guojibiaozhun(如ISO)进行。具体而言,MDA认证通常依据以下标准进行评估:

  1. 1.jpgMS ISO 13485:医疗器械质量管理体系要求标准,涵盖了医疗器械质量管理的基本要求。

  2. MS ISO 14971:医疗器械风险管理标准,要求医疗器械制造商在设计和生产医疗器械时,应采取风险管理措施,确保产品的安全性和有效性。

  3. 其他相关标准: 根据医疗器械的类型和用途,可能需要遵循其他相关的guojibiaozhun或马来西亚国家标准,如MSISO 10993(生物相容性)、MS ISO 10993-1(生物相容性测试)、MS ISO60601(医用电气设备安全)等。

MDA通常会根据申请的医疗器械类型和用途,要求申请人遵循相应的标准进行认证。在申请MDA认证之前,建议申请人详细了解并遵循适用的标准,并确保产品的设计、制造和质量管理体系符合相关要求。