根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求,如果待评价试剂包括几种样本类型,应进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本(如血清和血浆),可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本(如:血液和尿液样本),应根据本指导原则,各选择不少于100例样本,对每种样本类型分别进行方法学比对研究。(可比样本,一般指:性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同。反之,则应视为不可比样本。)
对于免于临床试验的体外诊断试剂产品,不同的样本类型应如何进行临床评价?
更新:2024-05-07 07:00 发布者IP:116.30.195.122 浏览:0次- 发布企业
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法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
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